IFU / DFU Dokümanları
IFU (Instructions For Use) ve DFU (Directions For Use) dokümanları, medikal cihaz ve ilaç ambalajlarında yasal olarak bulunması gereken kullanım talimatlarıdır. İçerik doğruluğu, dil eksiksizliği ve versiyon takibi bu üretimin merkezindedir.
Her revizyon yeni bir versiyon numarasıyla kayıt altına alınır; hangi lotta hangi versiyonun kullanıldığı izlenebilir olmalıdır. Üretim boyunca metin karşılaştırma ve numune arşivi bu izlenebilirliği sağlar.
Öne çıkan özellikler
- Versiyon kontrolüHer revizyon numaralandırılır ve lot ile eşleştirilir.
- Metin doğrulamaOnaylı dosya ile baskı dosyası karakter bazında karşılaştırılır.
- Sembol standartlarıMedikal sembollerin doğru boyut ve netlikte basımı.
- Çok dilli düzenAB pazarı için gerekli dil setleri tek dokümanda planlanır.
Nerelerde kullanılır?
IFU / DFU Dokümanları uygulamalarını en sık aşağıdaki alanlarda hayata geçiriyoruz:
- Medikal cihaz ambalajları
- Steril tek kullanımlık ürünler
- İn vitro tanı kitleri
- İmplant ve cerrahi setler
- İlaç kutu içi talimat
- Diş hekimliği ürünleri
Teknik özellikler
| Kâğıt | 28 – 70 g/m², steril ortama uygun seçenekler |
|---|---|
| İzleme | Versiyon numarası, revizyon tarihi, lot kaydı |
| Kalite | Metin karşılaştırma, okunabilirlik kontrolü |
| Ambalajlama | Sayım kontrollü paketleme, hat besleme formatı |
Numune ile başlayalım. Seri üretim öncesinde dijital baskı ile numune hazırlıyor, mümkün olduğunda kendi dolum hattınızda test etmenizi öneriyoruz. Böylece katlama yapısı, okunabilirlik ve tutkal performansı üretim öncesinde doğrulanmış olur.